Управа за биомедицину

У Управи за биомедицину обављају се послови који обухватају: учествовање у припреми предлога прописа за спровођење закона у области биомедицине, односно прописа којима се уређује трансплантација органа, ћелија и ткива, лечење наплодности поступцима биомедицински потпомогнутог оплођења, као и трансфузије крви; координирање рада здравствених установа које су добиле дозволу за обављање трансплантације органа, односно ћелија и ткива, као и поступака биомедицински потпомогнутог оплођења и предлагање мера за унапређивање квалитета рада здравствених установа; обављање послова контроле квалитета рада, односно континуираног праћења квалитета рада у области трансплантације органа, односно ћелија и ткива, као и биомедицински потпомогнутог оплођења; обезбеђивање и координација дистрибуције и размене органа, односно ћелија и ткива између здравствених установа у земљи, као и са надлежним правним лицима, органима и организацијама у иностранству са којима се остварује сарадња; утврђивање и контролу испуњености услова за обављање послова у здравственим установама које обављају послове трансплантације органа, односно ћелија и ткива, као и биомедицински потпомогнутог оплођења у погледу простора, кадра и опреме; издавање дозволе за преинплантациону генетску дијагнозу, односно давање података детету зачетом поступком биомедицински потпомогнутог оплођења репродуктивним ћелијама донора; предлагање министру да изда, обнови, односно одузиме дозволу за обављање послова узимања, дистрибуције, пресађивања, утврђивања подударности, односно типизације ткива, односно трансплантације органа, ћелија и ткива, као и биомедицински потпомогнутог оплођења; вођење евиденције о размени органа, односно ћелија и ткива; вођење Јединственог регистра давалаца органа, односно ћелија и ткива, као и донора репродуктивних ћелија; вођење података о датим писменим и опозваним пристанцима донора и донираним репродуктивним ћелијама; вођење листи чекања по врстама органа,  као и Републичке листе чекања за трансплантацију ћелија и ткива; учествовање у поступку промоције трансплантације органа, односно ћелија и ткива и предлагање министру програма за промоцију; обезбеђивање континуираног и непрекидног протока информација, као и њихову доступност овлашћеним здравственим радницима о подацима које воде; обезбеђивање, организивовање и одржавање јединственог информационог система за трансплантацију органа, односно ћелија и ткива, као и биомедицински потпомогнутог оплођења и додељивање овлашћеном здравственом раднику шифре за добијање одобрења за позивање на податке које води; вршење инспекцијског надзора над радом здравствених установа које обављају послове трансплантације органа, односно ћелија и ткива, као и биомедицински потпомогнутог оплођења; праћење научних достигнућа у области трансплантације органа, односно ћелија и ткива, као и биомедицински потпомогнутог оплођења и предлагање мере за примену у Републици Србији; учествовање у припреми водича добре праксе и стандардних оперативних процедура за обављање послова узимања, дистрибуције, пресађивања, утврђивања подударности, односно типизације ткива, односно трансплантације, као и стандардних и оперативних поступака из области трансфузиолошке делатности; учествовање у припреми водича добре праксе и стандардних оперативних процедура за обављање послова узимања, обраде, дистрибуције, и уношења репродуктивних ћелија, односно ембриона, као и поступака биомедицински потпомогнутог оплођења; подношење министру извештаја о раду у области трансплантације органа, односно ћелија и ткива, као и биомедицински потпомогнутог оплођења; вршење увида и контроле примене смерница Добре произвођачке праксе и Добре лабораторијске праксе; утврђивање и контрола испуњености услова за обављање трансфузиолошке делатности, односно одређених послова трансфузиолошке делатности у погледу кадра, простора и опреме; предлагање министру да изда, односно одузиме дозволу за обављање трансфузиолошке делатности, односно одређених послова трансфузиолошке делатности; праћење имплементације и одржавање система управљања квалитетом у трансфузиолошкој делатности; одређивање овлашћене лабораторије за проверу квалитета јединице крви и компоненте крви; предлагање министру да спроведе ванредне спољне провере квалитета стручног рада овлашћене трансфузиолошке установе, односно болничке банке крви; као и друге послове из делокруга Управе.

ОБАВЕШТЕЊЕ 
СВИМ ЗДРАВСТВЕНИМ УСТАНОВАМА КОЈЕ ОБАВЉАЈУ ПОСТУПАК БИОМЕДИЦИНСКИ ПОТПОМОГНУТОГ ОПЛОЂЕЊА (БМПО)

Све здравствене установе које обављају поступак биомедицински потпомогнутог оплођења дужне су да  од Министарства здравља  прибаве дозволу за обављање поступка БМПО.

Захтев за издавање дозволе подноси се Управи за биомедицину на стандардизованом обрасцу који је у прилогу.

Поступак издавања дозволе прописан је Законом о лечењу неплодности поступцима биомедински потпомогнутог оплођења ("Сл. гласник РС", бр. 72/2009), а услови за обављање поступка БМПО су прописани Правилником о условима за обављање послова поступка биомедицински потпомогнутог оплођења ("Сл. гласник РС", бр. 51/2013).



МИШЉЕЊЕ РЕПУБЛИЧКЕ СТРУЧНЕ КОМИСИЈЕ ЗА ТРАНСПЛАТАЦИЈУ ЋЕЛИЈА И ТКИВА У ВЕЗИ СА ЧУВАЊЕМ МАТИЧНИХ ЋЕЛИЈА ПРИКУПЉЕНИХ ИЗ КРВИ ПУПЧАНИКА НОВОРОЂЕНЧАТА

Управа за биомедицину обезбедила је став и мишљење Републичке стручне комисије за трансплантацију ћелија  и ткива у вези са чувањем матичних ћелија прикупљених из крви пупчаника новорођенчета, и у складу са препорукама Заштитника грађана обавештава јавност, првенствено родитеље који желе да чувају крвотворне матичне ћелије прикупљене из крви пупчаника њиховог новорођенчета да у складу са препорукама Европске групе Европске комисије за етику у науци и новим технологијама, Републичка стручна комисија за трансплантацију ћелија и ткива даје апсолутну предност јавним (националним) банкама, а сваки други начин чувања и донирања матичних ћелија прикупљених из крви пупчаника новорођенчета је лично право сваког појединца.

У наредном периоду очекује се завршетак израде законске регулативе из области трансплантацији ћелија и ткива, која ће потпуније регулисати ову област, као и системско едуковање грађана Републике Србије по овом питању. 

ДОЗВОЛА ЗА ИЗВОЗ МАТИЧНИХ ЋЕЛИЈА ПРИКУПЉЕНИХ ИЗ КРВИ ПУПЧАНИКА НОВОРОЂЕНЧЕТА

Родитељи који желе на лични захтев да чувају крвотворне матичне ћелије прикупљене из крви пупчаника њиховог новорођенчета исто могу обезбедити у банкама ћелија и ткива у иностранству преко овлашћених дистрибутера који са банкама имају закључен писани уговор.

Информције о значају чувања, у вези са трансплантацијом ћелија и ткива могу добити од лекара у породилиштима.

По сопстевном избору, чување матичних ћелија из крви ткива пупчаника је тренутно могуће код страних банака, а преко њихових овлашћених дистрибутера који су доле наведени:

ЗАСТУПНИЦИ - ДИСТРИБУТЕРИ  ИНОСТРАНИХ БАНАКА КРВИ ИЗ ПУПЧАНИКА:

1. CORD IPS D.O.O, Нови Сад, ул. Фрушкогорска бр.24; банка ћелија: SERACELL STAMMZELLTECHNOLOGIE Gmbh, Rostock, Немачка и Vita 34 AG,  Лајпциг,  Немачка;
2. BioSave D.O.O., Београд, ул.Војислава Вучковића бр.10;  банка ћелија: FamiCord Aktiengesellschaft, Цирих, Швајцарска;
3. MEDIGEN Д.О.О., Београд, ул. Страхињића Бана бр.53; банка ћелија: FUTURE HEALTH TECHNOLOGIES Ltd, Nottingham,  Велика Британија;
4. BioTechnology and Genetics d.o.o., Београд, ул.Кнеза Михаила бр.11-15; банка ћелија: Swiss Stem Cells Bank SA, c/o Cardiocentro Ticino, Via Tesserete 48, 6900 Лугано, Швајцарска;
5. BIOHELLENIKA D.O.O. NIŠ, Ниш, ул.Бранка Крсмановића бр.20/18; банка ћелија: BIOHELLENIKA Stem Cell Bank, 65 Georgikis Scholis Avenue, Thessaloniki (Hellas), Грчка;
6. BIOTISS D.O.O. Београд,Airport City Belgrade, 1700 Rose Building, VII sprat, ул.Омладинских бригада бр.90в; банка ћелија: Biobanka popkovnične krvi d.o.o., Prevale 9, 1236 Trzin, Republika Slovenija;
7. Family Health D.O.O. Београд, ул.Јурија Гагарина бр. 14L; банка ћелија: Cells4Life Group LLP, број компаније OC357135, адреса: Units 2&3 Oak House, Woodlands Office Park, Albert Drive, Burgess Hill, West Sussex, RH15 9TN, Велика Британија.

За сваки појединачни случај извоза потребно је поднети захтев ради добијања Сагласности Министра здравља.

У ЗАХТЕВУ  мора бити назначено: 

• Име и презиме жене (породиље) односно родитеља
• Породилиште у којем ће бити извршен порођај
• Гранични прелаз извоза узорка крви из пупчаника
• Банка матичних ћелија у коју се транспортује и чува узорак крви из пупчаника

Захтев мора бити потписан од стране одговорног лица и оверен печатом дистрибутера. 

Уз захтев је потребно обавезно приложити:

• Захтев за издавање сагласности за изношење и чување биолошког материјала (крви из пупчаника), заведен од стране дистрибутера.
• Доказ о уплаћеној прописаној такси у износу од 11.510,00 динара по тарифном бр.180 Закона о републичким административним таксама.
• Уговор са родитељима из кога се види да је дистрибутеру дато право подношења захтева у име родитеља и дистрибуције у одређену Банку.
• Сагласност оба родитеља да овлашћени дистрибутер може обавити извоз узорка крви.
• Уговор са породилиштем у којем је узет биолошки материјал (крв пупчаника са матичним ћелијама), са датумом закључивања и бројем уговора.
• Уговор (са датумом закључивања и бројем уговора) са правним лицем које ће извршити пренос узетог биолошког материјала до иностране банке (уз доказ да се јединица биолошког материјала транспортује без одлагања и да буде сво време уз курира за време транспорта; да се транспортна кутија не излаже зрацима (Х-зраци); да транспортна кутија обавезно садржи елементе за хлађење и контролу температуре.
• Закључен уговор између Банке људских ћелија и ткива и овлашћеног дистрибутера са датумом закључивања и бројем уговора, односно са дефинисаним условима који обезбеђују следивост и услове квалитета и безбедности дистрибуције. Наведени уговор се прилаже само једном, односно сваки пут у смислу његових измена и допуна.
• Доказ да инострана банка људских ћелија и ткива поседује сертификат о акредитацији (NetCord-Fact International Standards for Cord Blood Collection, Banking, and Release for Administration) или доказ да је у поступку добијања наведеног сертификата.

Захтев за издавање сагласности са прилозима се подноси на писарници Министарства здравља, ул.Немањина бр.22 - 26.



Београд, 26.10.2021.године