У Управи за биомедицину обављају се послови који обухватају: учествовање у припреми предлога прописа за спровођење закона у области биомедицине, односно прописа којима се уређује трансплантација органа, ћелија и ткива, лечење наплодности поступцима биомедицински потпомогнутог оплођења, као и трансфузије крви; координирање рада здравствених установа које су добиле дозволу за обављање трансплантације органа, односно ћелија и ткива, као и поступака биомедицински потпомогнутог оплођења и предлагање мера за унапређивање квалитета рада здравствених установа; обављање послова контроле квалитета рада, односно континуираног праћења квалитета рада у области трансплантације органа, односно ћелија и ткива, као и биомедицински потпомогнутог оплођења; обезбеђивање и координација дистрибуције и размене органа, односно ћелија и ткива између здравствених установа у земљи, као и са надлежним правним лицима, органима и организацијама у иностранству са којима се остварује сарадња; утврђивање и контролу испуњености услова за обављање послова у здравственим установама које обављају послове трансплантације органа, односно ћелија и ткива, као и биомедицински потпомогнутог оплођења у погледу простора, кадра и опреме; издавање дозволе за преинплантациону генетску дијагнозу, односно давање података детету зачетом поступком биомедицински потпомогнутог оплођења репродуктивним ћелијама донора; предлагање министру да изда, обнови, односно одузиме дозволу за обављање послова узимања, дистрибуције, пресађивања, утврђивања подударности, односно типизације ткива, односно трансплантације органа, ћелија и ткива, као и биомедицински потпомогнутог оплођења; вођење евиденције о размени органа, односно ћелија и ткива; вођење Јединственог регистра давалаца органа, односно ћелија и ткива, као и донора репродуктивних ћелија; вођење података о датим писменим и опозваним пристанцима донора и донираним репродуктивним ћелијама; вођење листи чекања по врстама органа, као и Републичке листе чекања за трансплантацију ћелија и ткива; учествовање у поступку промоције трансплантације органа, односно ћелија и ткива и предлагање министру програма за промоцију; обезбеђивање континуираног и непрекидног протока информација, као и њихову доступност овлашћеним здравственим радницима о подацима које воде; обезбеђивање, организивовање и одржавање јединственог информационог система за трансплантацију органа, односно ћелија и ткива, као и биомедицински потпомогнутог оплођења и додељивање овлашћеном здравственом раднику шифре за добијање одобрења за позивање на податке које води; вршење инспекцијског надзора над радом здравствених установа које обављају послове трансплантације органа, односно ћелија и ткива, као и биомедицински потпомогнутог оплођења; праћење научних достигнућа у области трансплантације органа, односно ћелија и ткива, као и биомедицински потпомогнутог оплођења и предлагање мере за примену у Републици Србији; учествовање у припреми водича добре праксе и стандардних оперативних процедура за обављање послова узимања, дистрибуције, пресађивања, утврђивања подударности, односно типизације ткива, односно трансплантације, као и стандардних и оперативних поступака из области трансфузиолошке делатности; учествовање у припреми водича добре праксе и стандардних оперативних процедура за обављање послова узимања, обраде, дистрибуције, и уношења репродуктивних ћелија, односно ембриона, као и поступака биомедицински потпомогнутог оплођења; подношење министру извештаја о раду у области трансплантације органа, односно ћелија и ткива, као и биомедицински потпомогнутог оплођења; вршење увида и контроле примене смерница Добре произвођачке праксе и Добре лабораторијске праксе; утврђивање и контрола испуњености услова за обављање трансфузиолошке делатности, односно одређених послова трансфузиолошке делатности у погледу кадра, простора и опреме; предлагање министру да изда, односно одузиме дозволу за обављање трансфузиолошке делатности, односно одређених послова трансфузиолошке делатности; праћење имплементације и одржавање система управљања квалитетом у трансфузиолошкој делатности; одређивање овлашћене лабораторије за проверу квалитета јединице крви и компоненте крви; предлагање министру да спроведе ванредне спољне провере квалитета стручног рада овлашћене трансфузиолошке установе, односно болничке банке крви; као и друге послове из делокруга Управе.
ОБАВЕШТЕЊЕ
СВИМ ЗДРАВСТВЕНИМ УСТАНОВАМА КОЈЕ ОБАВЉАЈУ ПОСТУПАК БИОМЕДИЦИНСКИ ПОТПОМОГНУТОГ ОПЛОЂЕЊА (БМПО)
Све здравствене установе које обављају поступак биомедицински потпомогнутог оплођења дужне су да од Министарства здравља прибаве дозволу за обављање поступка БМПО.
Захтев за издавање дозволе подноси се Управи за биомедицину на стандардизованом обрасцу који је у прилогу.
Поступак издавања дозволе прописан је Законом о лечењу неплодности поступцима биомедински потпомогнутог оплођења ("Сл. гласник РС", бр. 72/2009), а услови за обављање поступка БМПО су прописани Правилником о условима за обављање послова поступка биомедицински потпомогнутог оплођења ("Сл. гласник РС", бр. 51/2013).
,,До формирања банке људских ћелија и ткива у Републици Србији у складу са прописима који уређују област биомедицине, услови и начин извоза матичних ћелија из крви пупчаника на захтев пацијента, ради складиштења у иностраној банци људских ћелија и ткива, прописани су Уредбом о условима и начину извоза матичних ћелија из крви пупчаника на захтев пацијента (,,Сл. гласник РС“, бр. 31/2025), и то на следећи начин:
Захтев за давање дозволе за извоз матичних ћелија из крви пупчаника (у даљем тексту: захтев) може поднети трудница која у Републици Србији намерава да затражи пружање здравствене услуге прикупљање крви из пупчаника ради складиштења у иностраној банци људских ћелија и ткива (у даљем тексту: подносилац захтева).
Захтев се подноси Министарству здравља – Управи за биомедицину.
Захтев се може поднети непосредно или преко правног лица које је овлашћени заступник иностране банке људских ћелија и ткива у Републици Србији преко кога подносилац захтева намерава да извезе матичне ћелије из крви пупчаника (у даљем тексту: извозник).
Ако је подносилац захтева у браку или је у ванбрачној заједници, за подношење захтева потребна је сагласност супружника, односно ванбрачног партнера.
Захтев мора да садржи најмање следеће податке:
1) име и презиме подносиоца захтева, име једног од родитеља, дан, месец, година и место рођења, брачни, односно породични статус, пребивалиште и адреса стана, електронска адреса или контакт телефон, јединствени матични број грађана и број личне карте подносиоца захтева, односно евиденцијски број за странце (ЕБС) или број пасоша или другог идентификационог документа, ако је подносилац захтева страни држављанин, као и очекивани датум порођаја;
2) назив, седиште и адреса здравствене установе у којој ће се обавити порођај;
3) назив, седиште и адреса иностране банке људских ћелија и ткива у коју се транспортују ради складиштења и очувања матичне ћелије из крви пупчаника;
4) назив, седиште и адреса извозника и име лица овлашћеног за заступање;
5) гранични прелаз на ком се планира извоз матичних ћелија из крви пупчаника.
Ако је подносилац захтева у браку или у ванбрачној заједници, захтев садржи и личне податке супружника, односно ванбрачног партнера: име и презиме, пребивалиште и адреса стана, електронска адреса или контакт телефон, јединствени матични број грађана и број личне карте, односно евиденцијски број за странце (ЕБС) или број пасоша или другог идентификационог документа, ако је супружник, односно ванбрачни партнер страни државњанин.
Уз захтев се обавезно прилаже:
1) уговор закључен између подносиоца захтева, односно између труднице и њеног супружника или ванбрачног партнера (у даљем тексту: будућих родитеља) и извозника, о извозу матичних ћелија из крви пупчаника ради складиштења у иностраној банци људских ћелија и ткива, који мора да садржи клаузулу да је извозник, као овлашћени заступник иностране банке људских ћелија и ткива, овлашћен да у конкретном случају изврши дистрибуцију (превоз, односно пренос и испоруку) матичних ћелија из крви пупчаника у наведену банку, а ако се захтев подноси преко извозника ˗ и да је извозник овлашћен да у име подносиоца захтева, односно будућих родитеља поднесе захтев за давање дозволе за извоз матичних ћелија у конкретном случају;
2) уговор закључен између извозника и иностране банке људских ћелија и ткива, са дефинисаним условима који обезбеђују следљивост и услове квалитета и безбедност дистрибуције;
3) важећи сертификат о акредитацији иностране банке људских ћелија и ткива (NetCord-Fact International Standards for Cord Blood Collection, Banking, and Release for Administration), односно важећа дозвола за обављање послова складиштења људских ћелија и ткива издата од надлежног органа државе седишта;
4) уговор закључен између извозника и здравствене установе у којој се прикупља крв из пупчаника;
5) уговор закључен између извозника и правног лица које ће извршити транспорт биолошког материјала до иностране банке људских ћелија и ткива (уз доказ да се јединица биолошког материјала транспортује без одлагања и уз курира за време транспорта, да се транспортна кутија не излаже зрацима (Х-зраци), да транспортна кутија обавезно садржи елементе за хлађење и контролу температуре);
6) доказ о уплаћеној такси у складу са законом којим су уређене републичке административне таксе;
7) оверена писмена изјава супружника или ванбрачног партнера о сагласности за подношење захтева – ако није садржана у уговору из тачке 1) овог става.
Сва документација доставља се у оригиналу или овереној копији.
Директор Управе за биомедицину даје дозволу за сваки појединачни случај извоза матичних ћелија из крви пупчаника ако постоји разлог који оправдава извоз и складиштење у иностраној банци људских ћелија и ткива.
Дозвола важи четири месеца од дана издавања.
Извозник је дужан да Управи за биомедицину достави доказ о извозу најкасније у року од 15 дана од његове реализације.
ЗАСТУПНИЦИ - ДИСТРИБУТЕРИ ИНОСТРАНИХ БАНАКА КРВИ ИЗ ПУПЧАНИКА:
1) CORD IPS DOO NOVI SAD, Нови Сад, ул. Фрушкогорска бр. 24; банка ћелија: SERACELL STAMMZELLTECHNOLOGIE Gmbh, Schillingallee 68, 18057 Rostock, Немачка и Vita 34 AG, Perlickstraße 5, 04103 Leipzig, Немачка;
2) BIO SAVE DOO BEOGRAD (SAVSKI VENAC), Београд, ул. Толстојева бр. 24, банка ћелија: FamiCord Suisse S.A., Sumpfstrasse 26, 6302 Zug, Швајцарска;
3) МЕДИГЕН Д.О.О. Београд-Стари Град, Београд, ул. Добрачина бр. 37, стан бр. 6, банка ћелија: FUTURE HEALTH TECHNOLOGIES Ltd, 10 Faraday Building, Nottingham Science & Technology Park University Boulevard, Nottingham, NG7 2QP United Kingdom, Велика Британија;
4) BioTechnology and Genetics DOO Beograd, Београд, ул. Булевар ослобођења бр. 235, банка ћелија: Swiss Stem Cells Biotech, Via Pizzamiglio 12, CH-6833 Vacallo, Швајцарска;
5) PRIVREDNO DRUŠTVO BIOHELLENIKA DOO NIŠ-MEDIJANA, Ниш, ул. Булевар Немањића бб, ТЦ зона бр. 3 локал бр. 8, банка ћелија: BIOHELLENIKA AE Stem Cell Bank, 65 Georgikis Scholis Avenue, Thessaloniki (Hellas), Грчка;
6) FAMILY HEALTH DOO BEOGRAD, Београд, ул. Владимира Поповића бр. 6, банка ћелија: Cells4Life Group LLP, Units 2-3 Oak House, Woodlands Office Park, Albert Drive, Burgess Hill, RH15 9TN, United Kingdom, Велика Британија.“
Контролне листе
Планови рада и извештаји о раду