Процедура за издавање дозволе за коришћење нове здравствене технологије

Услови и начин вршења процене здравствених технологија прописани су чл. 48-52. Закона о здравственој заштити („Сл. Гласник РС, бр. 25/2019) и Правилником о ближим условима и начину вршења процене здравствених технологија („Сл. Гласник РС, бр. 97/2020).

            Под здравственим технологијама, у складу са законом, подразумевају се све здравствене методе и поступци који се могу користити у циљу унапређивања здравља људи у превенцији, дијагностици, лечењу, здравственој нези и рехабилитацији оболелих и повређених, који обухватају безбедне, квалитетне и ефикасне лекове и медицинска средства, медицински софтвер, медицинске процедуре, као и услове за њихову примену.

            Под новом здравственом технологијом, подразумева се здравствена технологија која се по први пут уводи за коришћење у Републици Србији, односно на одређеном нивоу здравствене заштите, у складу са законом.

            Медицинске процедуре у једнодневној хирургији и медицинске процедуре „antiage” медицине које се обављају у здравственим установама и приватној пракси регистрованим из хируршких грана медицине, односно денталне медицине, а које нису регистроване за стационарно лечење, обављају се у здравственим установама и приватној пракси, као процедуре нових здравствених технологија, у складу са овим правилником.

 

Процедура за издавање дозволе за коришћење нове здравствене технологије ЗА МЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО

Процедура за издавање дозволе за коришћење нове здравствене технологије ЗА МЕДИЦИНСКУ ПРОЦЕДУРУ

Процедура за издавање дозволе ЗА МЕДИЦИНСКЕ ПРОЦЕДУРУ У ЈЕДНОДНЕВНОЈ ХИРУРГИЈИ И МЕДИЦИНСКЕ ПРОЦЕДУРЕ „ANTIAGE“ МЕДИЦИНЕ

 

 

 

Процедура за издавање дозволе за коришћење нове здравствене технологије ЗА МЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО

 

 

  1. Подносилац захтева може бити произвођач (произвођач са седиштем у Републици Србији или представништво или огранак иностраног произвођача са седиштем у Републици Србији), односно овлашћени представник произвођача.

 

  1. Захтев се подноси на Обрасцу 1 који се састоји из административног и здравствено-економског дела (прочитати напомену).

 

  1. Републичка административна такса:

Износ: 870,00 РСД

Сврха плаћања: Републичка административна такса

Прималац: Буџет Републике Србије

Жиро рачун: 840-742221843-57

Модел: 97

Позив на број: 50-016

 

 

  1. Трошкови за добијање мишљења о процени здравствене технологије, уколико се медицинско средство по први пут уводи за коришћење у Републици Србији, односно на одређеном нивоу здравствене заштитe, уплаћује се на следећи начин:

Износ: 136.423,78 РСД

Жиро рачун: 840-624667-70

Прималац: Институт за јавно здравље ,,др Милан Јовановић Батут“

Сврха плаћања- навести тачан назив здравствене технологије у складу са поднетим захтевом

 

  1. Захтев са прилозима се подноси у два примерка Министарству здравља поштом на адресу: Немањина 22-26, 11000 Београд или непосредно на писарници и електронским путем на адресу: nove.tehnologije@zdravlje.gov.rs

 

      Напомена (У случају да се здравствена технологија већ примењује у Републици Србији):

  1. У случају да је ниво процењеног ризика за одређену здравствену технологију – медицинско средство, наведено у претходно издатом Решењу министра за коришћење нове здравствене технологије низак или незнатан, та здравствена технологија се може примењивати у систему здравствене заштите на истом нивоу здравствене заштите за који је добијена дозвола за коришћење те здравствене технологије, без подношења појединачних захтева, а под условом да су обезбеђени услови за примену те здравствене технологије у складу са Правилником о ближим условима и начину вршења процене здравствених технологија, односно услови за примену те здравствене технологије прописане Решењем министра за коришћење те здравствене технологије.
  2. У случају да је ниво процењеног ризика за одређену здравствену технологију – медицинско средство, наведено у претходно издатом Решењу министра за коришћење нове здравствене технологије средњи, висок или критичан, за коришћење те здравствене технологије, подносилац захтева мора обезбедити појединачну дозволу за коришћење те здравствене технологије у складу са условима за примену те здравствене технологије прописане Решењм министра за коришћење те здравствене технологије, подношењем административног дела захтева, на основу чега министар издаје решење за коришћење нове технологије или одбија захтев.

Процедура за издавање дозволе за коришћење нове здравствене технологије ЗА МЕДИЦИНСКУ ПРОЦЕДУРУ

 

  1. Подносилац захтева може бити здравствена установа, односно приватна пракса.

 

  1. Захтев се подноси на Обрасцу 2 који се састоји из административног и здравствено-економског дела (прочитати напомену)

 

  1. Републичка административна :

Износ: 870,00 РСД

Сврха плаћања: Републичка административна такса

Прималац: Буџет Републике Србије

Жиро рачун: 840-742221843-57

Модел: 97

Позив на број: 50-016

 

 

  1. Трошкови за добијање мишљења о процени здравствене технологије, уколико се медицинско средство по први пут уводи за коришћење у Републици Србији, односно на одређеном нивоу здравствене заштитe:

Износ: 136.423,78 РСД

Жиро рачун: 840-624667-70

Прималац: Институт за јавно здравље ,,др Милан Јовановић Батут“

Сврха плаћања- навести тачан назив здравствене технологије у складу са поднетим захтевом

 

  1. Захтев са прилозима се подноси у два примерка Министарству здравља поштом на адресу: Немањина 22-26, 11000 Београд или непосредно на писарници и електронским путем на адресу: nove.tehnologije@zdravlje.gov.rs

 

      Напомена (У случају да се здравствена технологија већ примењује у Републици Србији):

  1. У случају да је ниво процењеног ризика за одређену здравствену технологију – медицинску процедуру, наведено у претходно издатом Решењу министра за коришћење нове здравствене технологије низак или незнатан, та здравствена технологија се може примењивати у систему здравствене заштите на истом нивоу здравствене заштите за који је добијена дозвола за коришћење те здравствене технологије, без подношења појединачних захтева, а под условом да су обезбеђени услови за примену те здравствене технологије у складу са Правилником о ближим условима и начину вршења процене здравствених технологија, односно услови за примену те здравствене технологије прописане Решењем министра за коришћење те здравствене технологије.
  2. У случају да је ниво процењеног ризика за одређену здравствену технологију – медицинску процедуру, наведено у претходно издатом Решењу министра за коришћење нове здравствене технологије средњи, висок или критичан, за коришћење те здравствене технологије, подносилац захтева мора обезбедити појединачну дозволу за коришћење те здравствене технологије у складу са условима за примену те здравствене технологије прописане Решењм министра за коришћење те здравствене технологије, подношењем административног дела захтева, на основу чега министар издаје решење за коришћење нове технологије или одбија захтев. У овом случају уплачује се само Републичка административна такса (Прилози - тачка 5. административног дела Захтева).

 Процедура за издавање дозволе

ЗА МЕДИЦИНСКЕ ПРОЦЕДУРЕ У ЈЕДНОДНЕВНОЈ ХИРУРГИЈИ И МЕДИЦИНСКЕ ПРОЦЕДУРЕ „ANTIAGE“ МЕДИЦИНЕ

 

  1. За увођење медицинских процедура у једнодневној хирургији наведених у Прилогу 1., као и за увођење медицинских процедура у области "antiage" медицине наведених у Прилогу 2. подносилац захтева може бити здравствена установа и приватна пракса регистрована из хируршких грана медицине, односно денталне медицине, а које нису регистроване за стационарно лечење.

 

  1. Захтев се подноси на Обрасцу 2 – Административни део
  1. Републичка административна такса:

Износ: 870,00 РСД

Сврха плаћања: Републичка административна такса

Прималац: Буџет Републике Србије

Жиро рачун: 840-742221843-57

Модел: 97

Позив на број: 50-016

 

 

  1. Захтев са прилозима се подноси у два примерка Министарству здравља поштом на адресу: Немањина 22-26, 11000 Београд или непосредно на писарници и електронским путем на адресу: nove.tehnologije@zdravlje.gov.rs