ОБУСТАВЉЕНО КЛИНИЧКО ИСПИТИВАЊЕ У СБ ЗА ПСИХИЈАТРИЈСКЕ БОЛЕСТИ “КОВИН“

Поступајући у оквиру својих законских надлежности и имајући у виду значај заштите права, безбедности и добробити испитаника у клиничким испитивањима, Агенција је спровела ванредну контролу над спровођењем предметног клиничког испитивања у периоду од 09.02. до 12.02.2026. године.

Током спроведеног надзора утврђене су неусаглашености у спровођењу клиничког испитивања, укључујући неусаглашености у односу на захтеве Добре клиничке праксе (Good Clinical Practice – GCP) и релевантне одредбе прописа Републике Србије којима је уређена област клиничких испитивања лекова. Агенција је о утврђеном стању обавестила Министарство здравља и Етички одбор Србије, који су даље поступали у оквиру својих овлашћења.

Након спроведене заједничке ванредне контроле, и у складу са својим надлежностима, Агенција је о утврђеном стању, путем званичних дописа и пратећих извештаја, без одлагања обавестила Министарство здравља и Етички одбор Србије, ради предузимања мера из своје надлежности. На основу налаза Агенције, надлежна инспекција Министарства здравља је у даљем току поступка издало налог о заустављењу спровођења предметног клиничког испитивања.

Поред тога, у оквиру својих законом утврђених овлашћења, Етички одбор Србије је, поступајући по достављеној документацији и налазима надлежних органа, донео одговарајућу одлуку којом је одређеним истраживачима забрањено даље учешће у раду на студијама, односно на клиничким испитивањима, у складу са утврђеним неправилностима и важећим регулаторним и етичким стандардима.

Свиме наведеним су у складу са највишим етичким стандардима и законским одредбама које су на снази и у најразвијенијим земљама Европе и света, и на на исти начин како се то ради у ЕУ, заштићена права, интереси и пре свега здравље наших пацијената.

Посебно наглашавамо да се клиничко испитивање лека може спроводити искључиво под условима претходно одобрене документације, у складу са важећим прописима, одобреним протоколом испитивања, правилима Добре клиничке праксе, као и јасно дефинисаним одговорностима чланова истраживачког тима. То подразумева да се сви поступци у оквиру клиничког испитивања, укључујући примену испитиваног лека, могу обављати само од стране одговарајуће квалификованих и за то овлашћених лица, у складу са документованом организацијом и поделом одговорности у оквиру конкретног испитивања.

С тим у вези, свако поступање које није у складу са одобреним протоколом, правилима Добре клиничке праксе и важећом регулативом представља регулаторно релевантну неусаглашеност и предмет је надзора и мера надлежних органа.

Такође указујемо да се у стручно-регулаторном смислу не ради о „тестирању на живим људима“ у колоквијалном значењу тог израза, већ о клиничким испитивањима, која представљају законом уређене, научно и етички строго контролисане поступке процене безбедности и ефикасности лекова, уз претходну стручну и етичку процену и обавезну примену мера заштите испитаника. Управо због тога је доследно поштовање свих правила клиничке праксе и регулаторних захтева од суштинског значаја, а свако одступање се третира са пуном озбиљношћу.