Лекови

ЗАКОН О ЛЕКОВИМА И МЕДИЦИНСКИМ СРЕДСТВИМА

1. Правилник о начину оглашавања лека, односно медицинског средства

2. Правилник о начину и поступку уписа, садржају пријаве, као и трошковима уписа у регистар произвођача активних супстанци

3. Правилник о начину уписа, садржају пријаве и трошковима уписа у регистар лабораторија које врше лабораторијска испитивања

4. Правилник о садржају и начин обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, додатном обележавању лека, као и садржају упутства за лек

5. Правилник о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове

6. Правилник о клиничкомг испитивању лека

7. Правилник о галенским лековима који се употребљавају у хуманој медицини

8. Правилник о ближим условима и начин уписа лека у Регистар традиционалних биљних, односно хомеопатских лекова

9. Правилник о садржају обрасца сертификата Добре лабораторијске праксе, подацима који се уписују у Регистар издатих сертификата, као и начину вођења Регистра

10. Правилник о садржају обрасца сертификата о примени Смерница Добре произвођачке праксе

11. Правилник о условима за израду галенских лекова

12. Правилник о условима за промет на велико лекова, подацима који се уписују у Регистар издатих дозвола за промет на велико лекова, као и начин уписа

13. Правилник о условима за производњу лекова, садржај обрасца дозволе за производњу лека и Регистру издатих дозвола за производњу лекова

14. Правилник о садржају дозволе за стављање лека у промет

15. Правилник о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет

16. Правилник о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет

17. Правилник о образац извештаја о ценама лекова за употребу у хуманој медицини чији је режим издавања без рецепта

18. Правилник о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек

19. Правилник о обрасцу и садржини лекарског рецепта и начину издавања и прописивања лекова

Смернице добре клиничке праксе

Смернице добре лабораторијске праксе

Смернице добре праксе у дистрибуцији (лекова и активних супстанци)

Смернице добре произвођачке праксе

Израда и тумачење прописа:

Мира Контић

mira.kontic@zdravlje.gov.rs

011/3614666

011/3616257

 

Одобравање увоза нерегистрованог лека и лека у иностраном паковању:

Лидија Жорић

lidija.zoric@zdravlje.gov.rs

011/3614666

011/3616257

 

Захтев се подноси поштом или на писарници Министарства здравља (Немањина 22) уз уплату републичке административне таксе (бр. рачуна 840-742221843-57, модел и позив на број  97,  50-016), и то:

- За захтев за давање тумачења, објашњења, односно мишљења о примени републичких прописа, физичком лицу - 1.600 РСД

- За захтев за давање тумачења, објашњења, односно мишљења о примени републичких прописа правном лицу, односно предузетнику, односно физичком лицу уписаном у посебан регистар, које обавља делатност слободне професије, уређену посебним прописом - 13.020

- За доношење одлуке да се, у промет пусти лек у паковању које није обележено у складу са дозволом у Републици Србији за тај лек - 1.320 РСД

- За доказ (мишљење) да су се стекли услови за подношење захтева за увоз нерегистрованог лека - 1.790 РСД

 

 

У вези са чланом 110.  Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/10, 107/12, 105/17 - др. закон, 113/17 – др. закон, у даљем тексту: закон),  којим је прописанa обавеза произвођача  и носиоца дозволе за лек да надлежном министарству најкасније до 1. октобра текуће године доставе списак лекова којима ће снабдевати тржиште Републике Србије у наредној календарској  години, и члана 139. закона којим је прописана обавеза обавештавања о свим проблемима у обезбеђивању континуираног снабдевања тржишта лековима, обавештавамо вас о следећем:

 

У циљу увођења савремених начина административног поступања, ефикаснијег и једноставнијег испуњавања обавеза и лакше комуникације, обавезе прописане чланом 110. и 139. закона могуће је испунити електронским путем, слањем одговарајућих докумената потписаних квалификованим електронским сертификатом, на мејл адресу:  lekovi@zdravlje.gov.rs