1. Правилник о начину оглашавања лека, односно медицинског средства
2. Правилник о начину и поступку уписа, садржају пријаве, као и трошковима уписа у регистар произвођача активних супстанци
3. Правилник о начину уписа, садржају пријаве и трошковима уписа у регистар лабораторија које врше лабораторијска испитивања
4. Правилник о садржају и начин обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, додатном обележавању лека, као и садржају упутства за лек
5. Правилник о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове
6. Правилник о клиничкомг испитивању лека
7. Правилник о галенским лековима који се употребљавају у хуманој медицини
8. Правилник о ближим условима и начин уписа лека у Регистар традиционалних биљних, односно хомеопатских лекова
9. Правилник о садржају обрасца сертификата Добре лабораторијске праксе, подацима који се уписују у Регистар издатих сертификата, као и начину вођења Регистра
10. Правилник о садржају обрасца сертификата о примени Смерница Добре произвођачке праксе
12. Правилник о условима за промет на велико лекова, подацима који се уписују у Регистар издатих дозвола за промет на велико лекова, као и начин уписа
13. Правилник о условима за производњу лекова, садржај обрасца дозволе за производњу лека и Регистру издатих дозвола за производњу лекова
14. Правилник о садржају дозволе за стављање лека у промет
15. Правилник о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет
16. Правилник о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет
17. Правилник о образац извештаја о ценама лекова за употребу у хуманој медицини чији је режим издавања без рецепта
18. Правилник о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек
19. Правилник о обрасцу и садржини лекарског рецепта и начину издавања и прописивања лекова
Смернице добре праксе у дистрибуцији (лекова и активних супстанци)
Смернице добре произвођачке праксе
Смернице добре произвођачке праксе (“Службени гласник РС”, бр. 97/17)
Измене и допуне Смерница добре произвођачке праксе (“Службени гласник РС”, бр. 19/23).
Израда и тумачење прописа:
011/3614666
011/3616257
Одобравање увоза нерегистрованог лека и лека у иностраном паковању:
Лидија Жорић
011/3614666
011/3616257
Захтев се подноси поштом или на писарници Министарства здравља (Немањина 22) уз уплату републичке административне таксе (бр. рачуна 840-742221843-57, модел и позив на број 97, 50-016), и то:
- За захтев за давање тумачења, објашњења, односно мишљења о примени републичких прописа, физичком лицу - 1.910 РСД
- За захтев за давање тумачења, објашњења, односно мишљења о примени републичких прописа правном лицу, односно предузетнику, односно физичком лицу уписаном у посебан регистар, које обавља делатност слободне професије, уређену посебним прописом - 15.500
- За доношење одлуке да се, у промет пусти лек у паковању које није обележено у складу са дозволом у Републици Србији за тај лек - 1.620 РСД
- За доказ (мишљење) да су се стекли услови за подношење захтева за увоз нерегистрованог лека - 2.200 РСД
У вези са чланом 110. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/10, 107/12, 105/17 - др. закон, 113/17 – др. закон, у даљем тексту: закон), којим је прописанa обавеза произвођача и носиоца дозволе за лек да надлежном министарству најкасније до 1. октобра текуће године доставе списак лекова којима ће снабдевати тржиште Републике Србије у наредној календарској години, и члана 139. закона којим је прописана обавеза обавештавања о свим проблемима у обезбеђивању континуираног снабдевања тржишта лековима, обавештавамо вас о следећем:
У циљу увођења савремених начина административног поступања, ефикаснијег и једноставнијег испуњавања обавеза и лакше комуникације, обавезе прописане чланом 110. и 139. закона могуће је испунити електронским путем, слањем одговарајућих докумената потписаних квалификованим електронским сертификатом, на мејл адресу: lekovi@zdravlje.gov.rs